臨床検査の精度維持は極めて重要である。日本医師会において大規模な調査が昭和42年（1967）から実施されている。また昭和47年（1972）から各県医師会においても精度管理調査がなされるようになった。平成17年(2006)の全国調査で県医師会が実施している精度管理は33機関、70%の実施率である。その実施方法は県医師会単独10機関であり、他は技師会、大学などと共同で実施されている。岐阜県医師会の精度管理調査は長い実績があるが、これまでの本事業の経緯と状況についてまとめる。
1.岐阜県医師会精度管理調査の変遷
岐阜県医師会精度管理調査は昭和58年(1983)に岐阜県医師会故白木光雄先生が岐阜大学医学部に依頼されて創設開始された。当時の対象は検査所であった。検査項目は生化学9項目、血清5項目を施設毎に試料の異なるブラインド方式で行われた。しかし、ブラインド方式は検体を検査所へ送付する面に至難な注意が必要であり最初から混乱が生じた。次回には現在の共通試料を用いるオープン方式に変えられた。評価方法は現在と同じ日本医師会の点数方式である。2回目には血液4項目を加え19項目、10施設の調査を行い現在の基本型が整えられた。 昭和63年(1988)から一般病院の参加を加えた。また、夏期には生化学項目の調査を開始し、以後年2回の調査となった。この方法はユニークであり、2週間にわたり、濃度を知らされない12種類の試料を測定して正確度、精密度を評価する。
平成5年(1993)には生化学項目の調査において、管理血清に含まれるマトリックス成分の影響を検討した。ヒト血清の試料が最適であるが、市販ヒト血清はコスト高価による問題があった。次年度からヒトプール血清を用いるが満足な解析が続いている。すなわち酵素的測定法やドライケミストリー測定法においてマトリックスの影響がなく正しい評価が可能になった。
平成10年(1998)には梅毒検査項目を取りやめ、新規に腫瘍マーカーAFPを加えた。さらに平成17年（2005）には糖代謝ヘモグロビンA1cを加えた。
平成18年(2006)は夏期に生化学項目18項目、参加施設39、冬期に生化学18項目、血清7項目、血液4項目、糖代謝1項目、参加施設43で実施された。
2.本調査の特徴
本調査の特徴について2、3述べる。最も難しいことは評価すべき目標値の設定である。精度管理調査は施設内の「内部精度管理」と、施設外と精度管理を比較する「外部精度管理」がある。外部精度管理の正確性の目標値は集団の平均値を用いる。一般病院の参加も加え目標値を慎重に検討してきた。また、検査法グループのCV%が大きい場合や、少数グループにおいて目標値の設定が難しい場合は評価しない。
また、測定法によってCV%が極めて小さくなることがある。この場合、小さな誤差が極端に悪い評価になる。臨床判断に適した共通な許容誤差範囲を設定して評価する。
次に難しいことは調査試料の選択である。安定かつ、どの測定法においても値に影響しない試料が必要である。市販の凍結乾燥品は安易に使用できる。しかし、血清成分がヒトと違っているので、添加される保存剤や成分が測定値に影響することがある。ヒトプール血清は安定性にやや心配されるが、あらゆる測定法において正しい評価ができる利点は大きい。
精度管理は統計的な解析を行うので正しい記入が絶対的である。測定法の不適切な分類、ケタ数や単位の間違いおよび試料取り違いなどが後を絶たない。この場合、直接に担当者に連絡して注意を促す。
内容や評価法については日本医師会の方法にできるだけ準じた。すなわち、測定法の分類、調査項目、試料の数、点数よる個人評価法、共通CV評価など毎年検討を重ね現在に至っている。
夏期の調査は内部精度管理を外部精度管理的に評価するユニークな調査である。1983年代にウエルカム社（英国）が世界的に行った方法を本調査用に開発したものである。調査試料は日水製薬の協力で実現に至った。
3.精度管理改善の成果
25年間の精度管理調査において、主な生化学４つの項目について測定精密度の推移CV(%)をグラフで示す。用いた試料の濃度平均はグルコース(Glu) 98mg/dl、総コレステロール(TC) 174mg/dl、AST 33U/L、ALT 22U/Lである。最近10年間、GluおよびTCのCVは5%未満、AST,ALTは10%未満で推移しており満足な精度を保っており本事業の成果とも考える。もちろん、この間に測定法は化学的な方法から精度の良い酵素的測定法に変わった。そして測定法の基準化が積極的になされており精度管理精度が改善されている。
4.まとめ
精度管理調査の重要なことは、１つに試料の作製である。ヒト血清試料に近似した試料を用いて日常の検査状況を正しく評価しなければならない。本調査ではヒト血清を平成6年から用いているが市販管理血清のマトリックス障害がなくなった。
２つには正しい目標値の設定と迅速な解析である。パーソナルコンピューターと解析ソフトプログラムの自在な応用によってある程度カバーできる。新しい医療の時代に即した精度管理事業を展開することが肝要である。
文献
Akira Abe, Mizuho Kobayashi, Takashi Nishimura, Akio Noma, Shiraki Mitsuo:
Survey program for quality control in the Gifu Medical Association, Quality
Control in the Clinical Laboratory '95, Excerpta Medica, Tokyo, 280-285,
1995
安部 彰（岐阜県医師会 精度管理委員）:岐阜県医師会精度管理調査について、岐阜県医師会報、No.667, 6, 18-19, 2007から引用
